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一文讀懂美國N95口罩

時間: 2020-05-19 19:39:44 來源:   網友評論 0

在阻擊新冠肺炎疫情中,口罩成了線上線下、日常生活中最熱門的話題之一。一個小小的口罩,構建了抗擊新冠疫情的第一道防線,保護了千千萬萬的生命。

特別是人們常說的N95口罩,成了今年的流行語。近來,很多企業關心N95口罩,本篇跟大家談一談N95口罩。


讓我們先來看看美國口罩(呼吸器)的監管機構

簡單來說,NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證,FDA是負責醫用口罩的注冊審核,醫用N95口罩則是經過兩家機構的認證注冊。


NIOSH認證

主管機構


N95在英文稱為Respirator,標準名稱為呼吸器。在中國叫口罩,跟國外的口罩實際是有很大區別的。

美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美國國家個體防護技術實驗室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具體負責呼吸器產品認證的機構。


N R P系列

根據美國聯邦法典42CFR part 84,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。

“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。


美國CDC最近發布了一批虛假認證口罩名單,以提醒用戶、購買者和制造商。

口罩上沒有任何標記
口罩或者包裝上沒有明確標注NIOSH批準號(TC)

沒有NIOSH標識

NIOSH拼寫錯誤(例如NISH,NOISH)

口罩上有其他裝飾性配件

號稱兒童N95口罩(NIOSH不認證任何兒童口罩)

耳帶式口罩而非頭戴式口罩(目前NIOSH均為頭戴式口罩)


下面是一些假冒的或未經NIOSH批準的N95口罩:

申請流程


對于首次申請N95的生產商,申請分為兩階段:

1、提交一份調查表和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼(Three-character Manufacturer’s Code )和其它相關資料。

2、收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:

通過認證后,NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號(TC ,Testing and Certification Number)和批準標識。



認證時長 


NIOSH認證平均時長為94.8天,最短22天,最長189天。

生產商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產品進行抽查,以確定企業是否始終符合N95的要求。


批準的企業名單 

美國CDC官網列出了N95的生產廠家名單


截止到5月7日,通過NIOSH批準的中國大陸企業202家。


如何識別NIOSH批準的呼吸器

經NIOSH批準的呼吸器在包裝上或包裝內(即在包裝盒本身和/或用戶說明內)具有批準標簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準。

美國CDC官網給出了一個過濾式呼吸器的標識

醫用N95口罩

(Respirator, Surgical)


根據美國聯邦法典21CFR part 860 ,按照風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類,采取不同的監管方式:

FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個醫療專業組中。確定器械分類時,按照16個醫療專業組去找器械對應的分類。


仔細比對器械名稱后可以發現,總共有六個相關的產品代碼,分別是:FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW,都屬于Ⅱ類醫療器械。MSH指外科呼吸器,專指醫用N95口罩。

小編將這六類產品具體分類信息匯總在下列表格中,供大家參考。

對于大家熟悉的醫用N95口罩,列出了具體信息和認可的一致性標準。

注意:定義中如果N95口罩預期用途是用于預防特定疾病或感染,能起到過濾病毒或細菌,或減少/殺死微生物的話,就不屬于豁免范圍內,簡單些說,目前最大需求量的N95口罩,是不屬于510(K)豁免范圍的。


豁免

2018年5月,FDA出臺了一個新規定,豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個舉措是為了簡化N95的獲批流程,只針對N95口罩。其他的外科口罩,仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。

醫用N95口罩

雙審制


對于醫用N95口罩,2017年11月,FDA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄(MOU),確定了N95口罩評價流程圖。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內,若超出其認證范圍,則會轉交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產品性能進行評審,有且不限于:細菌/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學等。


簡單的說,醫用N95口罩就是一種復合體。

美國CDC列明了三種類型口罩的特性

同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩,就是醫用N95。自然也就有兩方面的功能,可以預防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術過程中可能出現的血液、體液噴濺。


標識

1、NIOSH認可的制造商名字或注冊商標

2、大寫NIOSH字母
3、NIOSH測試和認證批準號,例如TC-84-XXXX
4、NIOSH過濾特性和過濾效率等級
5、口罩型號
6、LOT:生產批號
7、SURGICAL MASK標識可在手術室內使用

FDA緊急使用授權(EUA)

2020年5月7日,NIOSH公布104種不同類型的進口 N95 型口罩檢測結果, 65.4% 未達標,過濾效率最高為100%,最低僅為1.1%。

同日,FDA發布了最新EUA,從4月24日的89家調整到14家, 修訂在中國制造的未經NIOSH批準的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權,需符合以下標準之一:


1、擁有一個或多個NIOSH批準的實體制造,該實體是根據其他國家/地區適用授權標準生產的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號,通過FDA進行驗證;

2、持有相應的省級或市級監管機構頒發的中國國家藥品監督管理局(NMPA)的注冊認證,并得到美國FDA的核實和驗證;

3、之前曾被列上 附錄 A(EUA授權列表)名單上的中國生產商,請在自5月7日起45天內提交NIOSH標準測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結果,最大或最小過濾效率要達到或高過95%。

FDA規定,今后只允許生產商提交EUA申請,不再接受美國進口商的申請。

FDA 授權進口非 NIOSH 批準的中國口罩商名單(5月7日更新)

供稿單位:合肥海關

來源:12360海關熱線


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